DMF(FDAでの分類)の内容

DMF(FDAでの分類) のタイプは、以下の５つに分けられます：

・ タイプ I： 製造サイト、施設、操作手順、および人員(現在既に適用されていない)**。

・ タイプⅡ： 原薬[drug substance]、原薬中間体[drug substance intermediates]、およびそれらの調製品[preparation]、または医薬品製剤[drug product]に使用される物質[material used]。

・ タイプⅢ： 包装資材[packaging material]

・ タイプⅣ： 賦形薬[excipient]、着色剤[colorant]、香味剤[flavor]、エッセンス、またはそれらの製品に使用される物質。

・ タイプⅤ ： FDA が許容した参考情報[Reference Information]