要件に沿ったリーフファイルとは

前回の記事で、eCTDには細かく定められた要件に沿ったリーフファイルが必要だとお話ししました。

今回は、要件に沿ったリーフファイルとは実際どんなものなのかを解説していきたいと思います。

まずこちらが普通のPDFファイルになります。

一見普通のPDFですが、eCTDの要件に照らし合わせると。。。

赤で示したような部分が問題になってきます。

これを修正し。。。

というような形に持っていきます。

今回示したのは一例で、実際にはしおりの中身が文字化けしていたり、ファイルのサイズが規定より大きかったりと、修正箇所は多岐に渡ります。